Insightec saa CE-hyväksynnän essentiaalisesta vapinasta kärsivien potilaiden toisen puolen hoidolle

Insightec saa CE-hyväksynnän essentiaalisesta vapinasta kärsivien potilaiden toisen puolen hoidolle – essentiaalisen vapinan hoitovaihtoehdot laajenevat. Insightec, globaali MRI-ohjattuun keskitettyyn ultraääneen (MRgFUS) keskittyvä terveydenhuoltoalan yritys, on ilmoittanut  saaneensa uuden CE-hyväksynnän 12 syyskuuta 2023 , Exablate Neuro -alustallaan suoritettavalle essentiaalisen vapinan hoidolle.CE-hyväksyntä seuraa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) marraskuussa 2022 antamaa hyväksyntää.

Essentiaalinen vapina vaikuttaa yleensä kehon molempiin puoliin, ja tämän CE-hyväksynnän ansiosta hoitoon soveltuvat potilaat voivat saada hoitoa toiselle puolelleen vähintään yhdeksän kuukautta ensimmäisen puolensa hoitamisen jälkeen. Tämän johdosta on mahdollista, että vapinaa voidaan lievittää kehon molemmilla puolilla. Essentiaalisesta vapinasta kärsii 60 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa, mikä tekee siitä maailman yleisimmän liikehäiriön. Se diagnosoidaan usein virheellisesti Parkinsonin taudiksi.

Insightecin rahoittamassa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koskien yksipuolista hoitoa tutkittiin potilaita, jotka soveltuivat kaksipuoliseen toimenpiteeseen. Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että vapina lievittyi merkittävästi toisen puolen hoitamisen jälkeen. Tulokset olivat välittömiä ja jatkuivat vähintään kuuden kuukauden seurannan ajan, mikä vastaa ensimmäisen puolen hoitotuloksia. Lisäksi toimintakyvyttömyys parani huomattavasti, mikä kertoo kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta päivittäisiin toimiin, kuten syömiseen, juomiseen ja kirjoittamiseen. Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä, ja haittavaikutusprofiili vastasi ensimmäisen puolen hoitoa.

Lue tiedote tästä EU_Second_Side_Executive_Review_1.9.23-fin 11.09_

Insightec Receives CE Mark Approval to Treat Essential Tremor Patients’ Second Side, Expanding Treatment Options for People Living with Essential Tremor
Read the entire anouncement here
https://insightec.com/news/insightec-receives-ce-mark-approval-to-treat-essential-tremor-patients-second-side-expanding-treatment-options-for-people-living-with-essential-tremor/